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行政处罚决定

权力类别	行政处罚
决定书文号	鄂市监综械处罚〔2024〕04号
违法行为类型：	使用超过有效期的医疗器械的违法行为
处罚类别：	罚款
处罚内容：	一、没收超过有效期的:1、标称“奈斯特医用隔离眼罩”(生产企业:山东奈斯特医疗用品有限公司,规格:YZ,生产日期:20201119,有效期:3年)的产品2个;2、标称“情意绵绵纱布绷带”(生产企业:河北康济药械有限公司,规格:6m×2列,生产日期:20200710,有效期:三年)的产品2包;3、标称“祝康医疗压舌板”(生产企业:南昌祝康医疗科技有限公司,规格:150mm×18mm,生产日期:20210110,有效期:两年)的产品20片;4、标称“昊康医用检查手套”(生产日期:20190904,有效期:两年)的产品1个; 二、罚款人民币10000.00元。
违法事实：	当事人大约于2021年1月从哈尔滨药店购进标称“奈斯特医用隔离眼罩”(生产企业:山东奈斯特医疗用品有限公司,规格:YZ,生产日期:20201119,有效期:3年)的产品2个,有效期至2023年11月18日。从2021年1月购进至2024年3月19日,当事人未使用,剩余2个(已超过有效期)。购进价格是80.00元/个。货值金额为160.00元。当事人不能提供该批次“奈斯特医用隔离眼罩”供货方的资质材料、随货同行单、进货发票及该批次“奈斯特医用隔离眼罩”的产品检验合格证明;当事人大约于2021年1月从哈尔滨药店购进标称“情意绵绵纱布绷带”(生产企业:河北康济药械有限公司,规格:6m×2列,生产日期:20200710,有效期:三年)的产品2袋,失效期:2023年7月9日。从2021年1月购进至2024年3月19日,未使用,剩余2袋(已超过有效期)。没有购进价格,因为是疫情期间购进“奈斯特医用隔离眼罩”时赠送的,故没有货值金额。当事人不能提供该批次“情意绵绵纱布绷带”货方的资质材料、随货同行单、进货发票及该批次“情意绵绵纱布绷带”产品检验合格证明;当事人大约于2021年4月从鄂伦春自治旗大杨树镇康吉大药房购进标称“祝康医疗压舌板”(生产企业:南昌祝康医疗科技有限公司,规格:150mm×18mm,生产日期:20210110,有效期:两年)的产品20片,有效期至2023年1月9日。从2021年4月购进至2024年3月19日,未使用,剩余20片(已超过有效期)。购进价格是0.10元/片,货值金额为2.00元。当事人不能提供该批次“情意绵绵纱布绷带”供货方的资质材料、随货同行单、进货发票及该批次“情意绵绵纱布绷带”的产品检验合格证明;当事人大约于2021年1月从哈尔滨药店购进标称“昊康医用检查手套”(生产日期:20190904,有效期:两年)的产品1个,有效期至2021年9月3日。从2021年1月购进至2024年3月19 日,未使用,剩余1个(已超过有效期)。没有购进价格,因为是疫情期间购进“奈斯特医用隔离眼罩”时赠送的,故没有货值金额。当事人不能提供该批次“昊康医用检查手套”供货方的资质材料、随货同行单、进货发票及该批次“昊康医用检查手套”的产品检验合格证明。本案货值金额为162.00元。
处罚依据：	依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定
处罚机关：	鄂伦春自治旗市场监督管理局
处罚决定日期：	2024-04-11
处罚有效期	2025-04-10

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