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行政处罚决定

权力类别	行政处罚
决定书文号	鄂市监综械处罚〔2024〕03号
违法行为类型：	使用超过有效期的医疗器械的违法行为
处罚类别：	罚款
处罚内容：	一、没收超过有效期的:1、标称“隔离衣”(生产企业:哈尔滨市天使卫生材料厂,规格:连体式185cm,生产日期:20210908,有效期至:20230907)的产品7包;2、标称“医用一次性防护服”(生产企业:江苏天邦医疗科技股份有限公司,型号规格:连体式175,生产批号:20220 215,生产日期:2022.02.15,使用期限两年)的产品8包;3、标称“医用纱布敷料”(生产企业:南昌市奥康医疗器械有限公司,规格型号:5cm×7cm-8层,生产日期:20220106,失效日期:20240105)的产品9片;4、标称“急救毯”(企业名称:浦江健字卫生材料有限公司,规格:130cm×210cm,生产日期:20190308,有效期36个月)的产品1包; 二、罚款人民币10000.00元。
违法事实：	当事人大约于2022年10月从长春购进标称“隔离衣”(生产企业:哈尔滨市天使卫生材料厂,规格:连体式185cm,生产日期:20210908,有效期至:20230907)的产品10包,有效期至2023年9月7日。从2022年10月购进至2024年3月18日,使用了3包,剩余7包(已超过有效期)。购进价格因时间太长,记不清了。从2023年9月8日至2024年3月18日,由于当事人没有医疗器械使用记录,当事人记不清有没有使用,只记得2022年疫情期间使用了。当事人不能提供该批次“隔离衣”供货方的资质材料、随货同行单、进货发票及该批次“隔离衣”的产品检验合格证明;当事人大约于2022年10月从长春购进标称“医用一次性防护服”(生产企业:江苏天邦医疗科技股份有限公司,型号规格:连体式175,生产批号:20220 215,生产日期:2022.02.15,使用期限两年)的产品10包,失效期:2024/02/15。从2022年10月购进至2024年3月18日,使用了2包,剩余8包(已超过失效期)。购进价格因时间太长,记不清了。从2024年2月16日至2024年3月18日,未使用该“医用一次性防护服”。当事人不能提供该批次“医用一次性防护服”供货方的资质材料、随货同行单、进货发票及该批次“医用一次性防护服”产品检验合格证明。当事人于2022年10月1日兑幼儿园时包含的物品:标称“医用纱布敷料”(生产企业:南昌市奥康医疗器械有限公司,规格型号:5cm×7cm-8层,生产日期:20220106,失效日期:20240105)的产品9片,有效期至2024年1月5日。从2024年1月6日至2024年3月18日,因其夹在保健室二层隔离服间隙内,并未被发现,一直没有使用。因是当时兑幼儿园时包含的物品,所以没有该批次“医用纱布敷料”供货方的资质材料、随货同行单、进货发票及该批次“医用纱布敷料”的产品检验合格证明;当事人于2022年10月1日兑幼儿园时包含的物品:标称“急救毯”(企业名称:浦江健字卫生材料有限公司,规格:130cm×210cm,生产日期:20190308,有效期36个月)的产品1包,有效期至2022年3月7日。从2022年3月8日至2024年3月18日,未使用该“急救毯”。因是当时兑幼儿园时包含的物品,所以没有该批次“急救毯”供货方的资质材料、随货同行单、进货发票及该批次“急救毯”的产品检验合格证明。由于当事人没有医疗器械购进记录和使用记录,不知道上述4种医疗器械的购进价格,故货值金额无法计算。
处罚依据：	依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定
处罚机关：	鄂伦春自治旗市场监督管理局
处罚决定日期：	2024-04-11
处罚有效期	2025-04-10

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