生产出口医疗器械信息备案-365体育投注

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市市场监督管理局行政权责清单

权力名称	生产出口医疗器械信息备案
权力类别	其他行政权力
责任主体	市市场监督管理局
设定依据	1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号) 第七十条　生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
责任事项	1.受理责任：公示生产出口医疗器械信息备案应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对照生产出口医疗器械信息备案条件和标准，对书面申请材料进行审核。 3.决定责任：作出生产出口医疗器械信息准予备案或者不予备案的决定，不予备案的应当书面告知理由。 4.送达责任：准予生产出口医疗器械信息备案的，制发备案凭证，送达并信息公开。 5.其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形及追责依据	1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
备注