第一类医疗器械委托生产备案-365体育投注

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市市场监督管理局行政权责清单

权力名称	第一类医疗器械委托生产备案
权力类别	其他行政权力
责任主体	市市场监督管理局
设定依据	1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布）第三十条　委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料：（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
责任事项	1.受理责任：公示第一类医疗器械委托生产备案应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对照第一类医疗器械委托生产备案条件和标准，对书面申请材料进行审核。 3.决定责任：作出第一类医疗器械委托生产准予备案或者不予备案的决定，不予备案的应当书面告知理由。 4.送达责任：准予第一类医疗器械委托生产备案的，制发备案凭证，送达并信息公开。 5.其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形及追责依据	1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
备注