第一类医疗器械产品备案-365体育投注

您现在所在的位置：网站首页 > 依法行政 > 市市场监督管理局

市市场监督管理局行政权责清单

权力名称	第一类医疗器械产品备案
权力类别	其他行政权力
责任主体	市市场监督管理局
设定依据	1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
责任事项	1.受理责任：公示第一类医疗器械产品备案应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对照第一类医疗器械产品备案条件和标准，对书面申请材料进行审核。 3.决定责任：作出第一类医疗器械产品准予备案或者不予备案的决定，不予备案的应当书面告知理由。 4.送达责任：准予第一类医疗器械生产品备案的，制发备案凭证，送达并信息公开。 5.其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形及追责依据	1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
备注