第一类医疗器械生产备案-365体育投注

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市市场监督管理局行政权责清单

权力名称	第一类医疗器械生产备案
权力类别	其他行政权力
责任主体	市市场监督管理局
设定依据	1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2017年修订本) 第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
责任事项	1.受理责任：公示第一类医疗器械生产企业备案应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对照第一类医疗器械生产企业备案条件和标准，对书面申请材料进行审核。 3.决定责任：作出第一类医疗器械生产企业准予备案或者不予备案的决定，不予备案的应当书面告知理由。 4.送达责任：准予第一类医疗器械生产企业备案的，制发备案凭证，送达并信息公开。 5.其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形及追责依据	1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
备注