第二类医疗器械经营备案-365体育投注

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市市场监督管理局行政权责清单

权力名称	第二类医疗器械经营备案
权力类别	其他行政权力
责任主体	市市场监督管理局
设定依据	1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。备案变更：【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。备案补发：【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
责任事项	1.受理责任：公示第二类医疗器械经营备案应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对照第二类医疗器械经营备案条件和标准，对书面申请材料进行审核。 3.决定责任：作出第二类医疗器械经营备案或者不予备案的决定，不予许可的应当书面告知理由。 4.送达责任：准予第二类医疗器械经营备案的，制发许可证书或批件，送达并信息公开。 5.其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形及追责依据	1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
备注