药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证-365体育投注

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市市场监督管理局行政权责清单

权力名称	药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证
权力类别	行政许可
责任主体	市市场监督管理局
设定依据	1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本）第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 2.【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 3.【国务院决定】《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）112项
责任事项	1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或者不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：按照相关法律法规和365体育投注药品零售企业布局规划政策，对书面申请材料进行审查，提出是否同意的审核意见，组织现场检查验收，告知申请人、利害相关人享有听证权利；涉及公共利益的重大许可，向社会公告，并举行听证。3.决定责任:作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。受理、审查、决定为5个工作日。 4.送达责任：准予许可的制发送达许可证，按规定信息公开。 5.事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形及追责依据	1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情形严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：（一）对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；…（六）依法应当举行听证而不举行听证的。第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第七十四条“行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机构责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；（二）对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；（三）依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定的。 2.【法律】《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
备注