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各旗市区农牧局：

为进一步规范365体育投注兽药（兽用生物制品）GSP检查验收工作，根据农业农村部《兽药经营质量管理规范》，修订了《呼伦贝尔市兽药（兽用生物制品）GSP检查验收工作制度》，现印发给你们。请各旗市区、相关单位严格按照要求，做好兽药（兽用生物制品）GSP检查验收及监管工作。

2023年11月1日

（此件公开发布）

呼伦贝尔市兽药（兽用生物制品）GSP检查验收工作制度

为进一步规范365体育投注兽药（兽用生物制品）GSP检查验收工作，根据农业农村部《兽药经营质量管理规范》，制定365体育投注兽药（兽用生物制品）GSP检查验收工作制度。

一、申报资料受理和审查

（一）申报资料

企业要按照兽药（兽用生物制品）GSP检查验收申报资料清单（附件1）要求准备申报资料。各旗市区农牧部门按照属地管理原则，依据本地区的兽药监管人员、牲畜头数、辐射半径以及经营企业资质、信誉、实力等因素，确定给予办理，并填报在兽药GSP检查验收申请书。

（二）受理

采取窗口受理一站式服务模式。由呼伦贝尔市政务服务中心一楼B区综合受理窗口负责申报资料的受理，申报资料齐全的，3个工作日内交由市农牧局进行审查。

（三）审查

自市农牧局接收材料之日起，5个工作日内完成对申报资料的审查。申报资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在5个工作日内补充有关材料，逾期未补充的，驳回申请。申请材料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。申报资料通过审查的，5个工作日内组织现场检查验收。

二、现场检查验收

（一）申报资料通过审查的，呼伦贝尔市农牧局向申请企业发出《现场检查验收通知书》，并通知企业所在旗市区农牧部门选派1名监督员参加检查验收，但不参加评议工作。

（二）成立检查组。现场检查验收的前1天，市农牧局行政人员和呼伦贝尔市专家库中随机抽选兽医专家组成检查验收组，成员由3名或3名以上检查员组成，现场选任组长1名，实行组长负责制。

（三）检查组按照时间要求直接进入企业，根据《兽药GSP检查验收评定标准》（附件2）开展现场检查验收工作。

检查组组长组织综合评定，填写《兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》，撰写《兽药GSP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

（四）检查组组长在现场检查验收后3个工作日内将《兽药GSP现场检查验收工作方案》、《兽药GSP现场检查验收报告》、《兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GSP检查验收评定标准》等资料各一份报市农牧局。

（五）对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后要将整改报告寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GSP整改情况审核表》，必要时，可以进行现场核查，并在3个工作日内将《兽药GSP整改情况审核表》报市农牧局。对作出“不推荐”评定结论的，市农牧局向申报企业发出检查验收不合格通知书。收到检查验收不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理该企业兽药GSP检查验收申请。

（六）检查组要严格遵守中央八项规定和实施细则精神，严格按照兽药GSP现场检查纪律的要求，开展兽药GSP检查验收工作。

三、审批管理

市农牧局收到所有兽药GSP现场检查验收报告并经审核符合要求后，将验收结果和检查组名单在呼伦贝尔市农牧局网站上进行公示，公示期不少于5个工作日。

公示期满无异议或异议不成立的，1个工作日内，由市农牧局核发《兽药（兽用生物制品）经营许可证》。

四、监督管理

各旗市区农牧部门要加大对兽药经营企业、兽用生物制品的监督检查力度，严格按照兽用生物制品的管理、储存、运输条件进行审查，依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；需要暂停经营、使用的，由旗市区或县级以上农牧部门按照权限作出决定。未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

附件1：兽药（兽用生物制品）GSP检查验收申报资料清单（一式两份）

1.《呼伦贝尔市兽药GSP检查验收申请书》；

2.《企业负责人员和质量管理人员情况表》；

3.《企业兽药验收、销售人员情况表》；

4.《企业经营设施、设备情况表》；

5.《企业所属非法人分支机构情况表》；

6.《企业人员情况一览表》

7.《企业质量管理组织、机构的设置与职能框图》；

8.《企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图》；

9.《企业兽药经营质量管理制度目录》；

10.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告；

11.与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫用生物制品的经销委托合同或委托书以及委托经销产品目录，均提供原件；

12.兽用生物制品生产企业的兽药GMP证书及兽药生产许可证和所经销产品的兽药产品批准文号批件复印件（需加盖生产企业公章）；

13、企业组织机构和人员情况材料：

（1）企业组织机构图（须注明各部门名称）；

（2）主要负责人身份证、兽药兽医相关毕业证书或职称证书（复印件，原件备查）；

（3）质量负责人、质量管理人员任命书；

14、经营场所、仓库等方位示意图及平面布局图，门面租赁或使用合同（复印件）；社区或居民委员会对在该建筑经营和储存兽用生物制品的意见书（申请经营兽用生物制品）；

15、企业实施兽药经营质量管理规范情况自查报告；

16、供货企业各资质证明复印件;受权经营委托书及品种目录原件；经营产品批准文号或进口兽药注册证书、中华人民共和国兽用生物制品进口许可证、产品检验报告的复印件（申请经营兽用生物制品）；

17、兽医行政主管部门要求提供的其他材料：

（1）《营业执照》或企业名称预先核准通知书（复印件）

（2）涉农企业信用承诺书。

注：除第11、12项外，其他所有申报资料需加盖申报企业公章。

附件2：《兽药GSP检查验收评定标准》

呼伦贝尔市农牧局办公室                  2023年11月1日印发