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各旗市区市场监督管理局，市局相关科室（局）、所属各单位：

《呼伦贝尔市药品零售企业开办现场检查验收要点》已经2022年局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。

                                                                                              呼伦贝尔市市场监督管理局

                                                                                                     2022年12月26日

（此件公开发布）

呼伦贝尔市药品零售企业开办现场检查验收要点

为指导365体育投注药品零售企业开办现场检查验收工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章制度，结合365体育投注实际，制定本检查验收要点。

第一章  人员与机构

第一条企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第二条 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定的情形。

第三条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

第四条 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。营业员应当具有高中以上文化程度。

第五条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

第二章  设施与设备

第六条 企业应当具有与其经营范围、经营规模相适应的营业场所。

第七条 营业场所应当有货架和柜台、监测调控温度的设施设备，与药品储存、办公区、生活辅助用房分开。在超市等其他商业企业内开办药品零售企业，必须有相对独立的区域。

第八条 经营中药饮片的，应当设立与经营规模相适应的存放和调剂区域，具有相应的设施设备。

第九条 对储存有特殊要求的药品，应当具备与之相适应的储存条件及设施设备。

第十条 经营第二类精神药品、毒性药品和罂粟壳等的，应当具备符合安全规定的专用存放设备及相关法律法规要求的其他条件。

第十一条 拆零销售的药品，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品。

第十二条 企业应具有验收专用场所、不合格药品专用存放场所。

第十三条 营业店堂内明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿；醒目位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”内容。

第十四条 具有避光、通风、防虫、防鼠、防潮等保证药品质量的相关设施设备。

第十五条 设置库房的，应具有与库房规模相适应及法律法规规定的设施设备并实行色标管理。

第十六条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

第十七条 药品零售连锁门店的计算机系统应实现与连锁总部、配送中心实时信息传输和数据共享，还应具有与连锁总部互联互通的视频指导用药和处方传输、电子签名审方等功能。

第三章  制度与管理

第十八条 企业应当按照有关法律法规和《药品经营质量管理规范》，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录等。

第十九条 企业质量管理制度至少应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理;

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理;

（八）质量事故、质量投诉的管理;

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

（十）药品有效期的管理;

（十一）不合格药品、药品销毁的管理;

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

（十四）人员培训及考核的规定;

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理;

（十七）药品追溯的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

第二十条 企业岗位职责至少应当包括以下内容：

（一）企业负责人职责；

（二）质量负责人职责;

（三）采购员职责；

（四）验收员职责；

（五）处方审核员职责;

（六）营业员职责；

（七）保管员职责（未设库房可不设）；

（八）养护员职责（未设库房可不设）。

第二十一条 企业的操作规程至少应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、销售;

（二）处方审核、调配、核对;

（三）中药饮片处方审核、调配、核对;

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查;

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理;

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第二十二条 企业质量管理档案至少应当包括以下内容:

（一）员工健康档案；

（二）员工培训档案；

（三）首营企业和首营品种档案；

（四）供货方档案；

（五）设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

（六）其他影响药品质量需要建立的档案。

第二十三条 企业质量管理记录至少应当包括以下内容:

（一）采购记录；

（二）验收记录;

（三）陈列检查记录;

（四）销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录;

（六）不合格药品处理情况记录;

（七）售后追回、召回记录；

（八）温、湿度记录;

（九）计量器具使用、检定记录;

（十）中药饮片装斗复核、清斗记录;

（十一）不良反应报告记录;

（十二）设置库房，制定库存药品养护、出库复核记录;

（十三）其他影响药品质量需要进行的记录。

第四章  附则

第二十四条 本要点所称的药品零售企业，包括药品零售连锁门店和单体药店。

第二十五条 本要点下列术语的含义是：

（一）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（二）首营品种：本企业首次采购的药品。

（三）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

第二十六条 本要点为指导开展365体育投注药品零售企业开办现场检查验收工作，具体验收标准按照《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》执行。

第二十七条法律法规规章制度另有规定的，从其规定。

第二十八条本要点自发布之日起施行，由呼伦贝尔市市场监督管理局负责解释。