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各旗市区市场监督管理局：

为深入落实“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，深入开展医疗器械领域质量安全风险隐患排查治理，加强药品安全专项整治医疗器械领域监管，切实保障人民群众用械安全。根据自治区药监局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作要求，现就有关工作通知如下。

一、工作目标

（一）进一步贯彻法规要求，落实企业主体责任。医疗器

械生产经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。

（二）进一步强化监管，落实属地监管责任。持续加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。要监督企业持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实落实属地监管责任。

（三）严厉查处违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求。强化行刑衔接，加强与公安部门密切协作，涉嫌犯罪的及时移送公检法等司法机关，切实保障公众用械安全。

二、排查治理重点

要聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和此生性安全风险底线，全面落实企业质量安全保障水平。

（一）重点品种

1、疫情防控类医疗器械。重点排查核酸检测试剂、新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械产品。

2、集中带量采购中选产品。重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、储存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和储存等质量管理。

3、无菌和植入性医疗器械。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（二）重点环节

1、经营环节。各旗市区要对辖区内所有批发性质的经营企业、疫情防控物资储备库按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目的检查。

2、使用环节。各旗市区局要对辖区内的二、三级医疗机构、疾控中心、核酸检测单位、医疗美容机构、个体诊所进行全覆盖检查。

3、医疗器械网络销售环节。持续加大网络销售治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。

二、工作安排

（一）企业自查。医疗器械经营企业、使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，于6月30日交当地市场监督管理局。                    

（二）监督检查。各旗市区局要对企业的自查报告进行审核，针对企业自查风险的问题，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础上对存在问题企业有针对性的开展检查，对于检查中发现的违法违规行为，依法从严从重处罚。对发现的风险清单建立台账，逐一销号，确保各项工作落到实处。

四、工作要求   

（一）全面压实企业和使用单位质量安全主体责任。督促、督导企业和使用单位建立健全内部质量管理体，落实企业第一责任人的主体责任。

（二）严查违法违规行为。各旗市区局要保持打击违法违规行为的高压态势，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关部门规章的要依法严肃查处。

（三）市局将根据各地上报的检查情况进行检查，检查发现因对此项工作重视程度不够，工作落实不力造成不良影响的，将进行通报并追究责任。

（四）加强数据汇总，按时报送信息

每月24号前报送报表，并与11月10日前将整治工作总结报告报送医疗器械科。

附件：1、2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表

          2、2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表

          3、2022年医疗器械领域风险隐患销号清单

          4、2022年医疗器械领域风险隐患排查汇总表

                                                                               呼伦贝尔市市场监督管理局

                                                                                          2022年7月19日

（此件公开发布）

附件1

2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表

企业名称：                                              

联 系 人：                                              联系方式：                               

附件2

2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表

单位名称：                                              

联 系 人：                                              联系方式：                               

 

 

附件3

2022年医疗器械领域风险隐患销号清单

 

填报单位（公章）：                                              填报人：

序号	风险隐患描述	建档 日期	销号 日期	风险隐患监管负责人	联系方式	单位及职务	备 注

 

备注:1.本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2022年12月的累计数据。

2.该表于每季度最后一个月的25日前报送。

 

附件4

2022年医疗器械领域风险隐患排查汇总表

填报单位（盖章）：                                            填报人：

备注：

1、该表于每月24日下午下班前报送。